Job Details

Manager, Qualifizierung & Validierung (CSV Fokus) (m/w/d)

Qualität

Bremen , Deutschland

Vollzeit

Beschreibung

Wir suchen einen Manager für Qualifizierung und Validierung mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung (CSV), der alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten innerhalb unserer pharmazeutischen Betriebe leitet und beaufsichtigt. In dieser Funktion sind Sie für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme verantwortlich und stellen sicher, dass diese den Unternehmensstandards entsprechen und effektiv funktionieren. Der Manager wird funktionsübergreifende Teams koordinieren, Leitlinien für bewährte Verfahren bereitstellen und die kontinuierliche Verbesserung der Validierungsprozesse vorantreiben, um einen zuverlässigen und effizienten pharmazeutischen Betrieb zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

Umsetzung gesetzlicher und unternehmensspezifischer Qualifikationsanforderungen
Planen und Durchführen von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich der CSV (Computer System Validation)
Planen und Durchführen von Requalifizierungsmaßnahmen
Erstellen von GMP-relevanten Dokumenten wie Qualifizierungsplänen und -berichten sowie SOPs
Erstellen von URSs (User Requirement Specifications)
Durchführen von FATs (Factory Acceptance Tests) und SATs (Site Acceptance Tests)
Unterstützung der Einkaufsabteilung bei Beschaffungsaktivitäten
Koordinierung von QA-Aktivitäten wie Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle
Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse im Hinblick auf Effizienz und Effektivität
Koordinierung von externen Dienstleistern in Bezug auf Qualifizierungsaktivitäten

Qualifikationen

Abgeschlossenes Studium des Pharmazieingenieurwesens, der Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften oder alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit solider Berufserfahrung.
Gute Kenntnisse der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke, insbesondere der Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen nach Annex 15 und speziell im CSV-Bereich (z.B. Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.).
Berufserfahrung in der Qualifizierung, Validierung und im Qualitätsmanagement von Infrastruktur, Software und computergestützten Systemen.
Praktische Erfahrung in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs- oder Validierungsaktivitäten.
Erfahrung im GMP-geregelten Änderungsmanagement.
Erfahrung im Projektmanagement und in der Projektkoordination.
Erfahrung als Dienstleistungsunternehmen.
Teamgeist.
Starke Kommunikationsfähigkeiten.
Gute Beherrschung der englischen Sprache.
Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke.
Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative.
Bereitschaft, sich selbstständig in neue Themen einzuarbeiten.
IT-Affinität.

Benefits

Inhabergeführtes Unternehmen mit Leidenschaft
Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen
Möglichkeit, Verantwortung in der QS und/oder Produktion zu übernehmen und Veränderungen aktiv mitzugestalten
Familiäres Umfeld, in dem Sie sich persönlich entwickeln können
Langfristige Perspektiven in einem hochattraktiven Lebensumfeld
Keine befristeten Verträge und nur eine 3-monatige Probezeit
Attraktives, leistungs- und qualifikationsabhängiges Gehalt
Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld und Kinderbetreuungszuschuss
Regelmäßige Mitarbeiterveranstaltungen
Kostenloser Kaffee, Obst und Gemüse
Betriebskrankenkasse
Betriebliches Gesundheitsmanagement
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze

Jetzt bewerben

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in einem engagierten und professionellen Team selbständig zu arbeiten und freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins.

Bitte senden Sie Ihre Bewerbung per E-Mail an: bewerbung@gfm-bremen.de

Sollten Sie Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsverfahren haben, wenden Sie sich bitte an Frau Elke Frese unter +49 421 61072-300.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen.

Lassen Sie uns gemeinsam eine bessere Lösung finden.

Lassen Sie uns wissen, welche Herausforderungen Sie zu lösen versuchen, damit wir Ihnen helfen können.

Schreiben Sie uns