Die Wissenschaft der Genauigkeit
Vertragslaborleistungen
KontaktUnsere Labordienstleistungen unterstützen die Entwicklung und Validierung von PSD-Methoden (Particle Size Distribution) unter cGMP-Standards. Wir bieten fortschrittliche Partikelanalyse mit Malvern Mastersizer-Systemen, Luftstrahlsiebung mit Hosokawa Alpine-Geräten und mikroskopische Bewertung von Partikelform und -struktur.
Unser Labor führt Methodenvalidierung, HPLC-Analysen und mikrobielle Tests durch, um die Produktqualität und -konsistenz zu gewährleisten.
Validierung und Transfer von analytischen Messmethoden
Wir bieten Dienstleistungen für die Entwicklung, Validierung und den Transfer von Analysemethoden vor Beginn der Herstellungsverfahren an. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass jede Analysemethode den gesetzlichen Vorschriften entspricht und wissenschaftlich mit Ihren Produkt- und Prozessanforderungen übereinstimmt.
Laserbeugungsanalyse
(Sympatec HELOS)
Mit dem modernen Sympatec HELOS-Laserlichtbeugungssystem können wir PSD-Analysen sowohl im Nass- als auch im Trockendispergiermodus durchführen. Das Sympatec HELOS-System ist mit dem OASIS-System ausgestattet, das ein schnelles Umschalten zwischen Nass- und Trockendispergiermodus ermöglicht. Der PSD-Bereich für das Sympatec HELOS-System beträgt 0,01-3000um.
Obwohl das Sympatec HELOS und das Malvern Mastersizer System beide die Partikelgröße mittels Laserlichtbeugung messen, liefern die beiden Systeme nicht die gleichen PSD-Werte für eine bestimmte Probe. Da wir beide Systeme im Labor zur Verfügung haben, können wir unsere Kunden, die eines der beiden Systeme im Haus haben, optimal bedienen.
Laserbeugungsanalyse
(Malvern Mastersizer 3000)
Der Malvern Mastersizer 3000 ist der Nachfolger des erfolgreichen MS-2000. Wir haben mehrere MS-3000-Systeme im Labor, es ist das Arbeitspferd für PSD-Messungen bei GfM.
Wie bei Sympatec HELOS können wir PSD-Analysen sowohl im Nass- als auch im Trockenausbreitungsmodus durchführen. Der PSD-Bereich für das Malvern Mastersizer 3000 System beträgt 0,01-3500um.
Mikroskopische und morphologische Analyse (Malvern Morphologi 4)
GfM bietet detaillierte mikroskopische und morphologische Analysen mit dem Malvern Morphologi 4 System. Wir können Einblicke in die Partikelform, die Größenverteilung und die allgemeinen morphologischen Merkmale gewinnen. Das Gerät kombiniert automatisierte optische Mikroskopie mit leistungsstarker Bildanalyse.
Das Malvern Morphologi 4 ist auch sehr nützlich, um einen ersten Einblick in die mögliche Herkunft von unbekannten Partikeln zu erhalten.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Analysemethoden sowohl für Rohstoffe als auch für Endprodukte. Ganz gleich, ob wir bestehende Messmethoden anpassen oder neue von Grund auf entwickeln, unser Team stellt sicher, dass jede Methode zuverlässig, selektiv und für Ihren Zweck geeignet ist. Unsere Lösung ist an spezifische Matrixen und Produkteigenschaften unter cGMP-Richtlinien anpassbar und eignet sich für Freigabetests, Stabilitätsstudien und In-Prozess-Kontrollen.
Unabhängig davon, ob Ihre Messmethoden von GfM oder einem externen Labor entwickelt wurden, können wir jede Methode unter realen Bedingungen validieren, um ihre Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit mit Hilfe unserer hochmodernen Laborausrüstung zu bestätigen. Die Validierung erfolgt gemäß den cGMP-Richtlinien und wird für die Einreichung bei den Behörden und die Vorbereitung auf Audits vollständig dokumentiert.
Die GfM unterstützt auch den Transfer von Analysemethoden zwischen Vertragspartnern, Herstellern und Qualitätskontrolllabors. Unsere Laborlösungen bieten Vergleichsprüfungen, Methodenüberbrückungen, Transferprotokolle und Akzeptanzkriterien. Wir koordinieren und führen vollständig dokumentierte Methodentransfers durch, egal ob eingehend oder ausgehend.
Identifizierung (ID) Tests
& FT-IR-Analyse
Mit Hilfe eines tragbaren Raman-Spektrometers wird die Identität der eingehenden Rohstoffe bei GfM bestimmt. Wir führen auch Identifikationsprüfungen mit Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FT-IR) durch.
Diese zerstörungsfreie Analysetechnik ermöglicht eine schnelle Identitätsprüfung, ohne dass die Primärverpackung des Rohstoffs geöffnet werden muss.
HPLC-Analyse
(Thermo Fisher UHPLC+)
Das fortschrittliche Thermo Fisher UPLC-System ist der Schlüssel zu unserem Reinigungsvalidierungsansatz. Mithilfe der UHPLC bestätigen wir, dass unsere Ausrüstung angemessen gereinigt ist.
Darüber hinaus bieten wir auch die Analyse von Assays und verwandten Substanzen mittels HPLC als Teil der Freigabeprüfung von mikronisierten Wirkstoffen an.
Lassen Sie uns gemeinsam eine bessere Lösung finden.
Lassen Sie uns wissen, welche Herausforderungen Sie zu lösen versuchen, damit wir Ihnen helfen können.